编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094荣获美国FDA快速通道认定（FTD）。这一新资格认定是在2024年11月SIGX1094首先获得FDA孤儿药（ODD）认证后又一重要进展，预计将显著缩短其审批周期，推动其更快上市。SIGX1094是基于“类器官+AI”药物研发平台开发的关键候选药物，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

类器官与AI驱动的创新药物研发

SIGX1094作为基于“类器官+AI”创新药物研发平台的核心产品，旨在为弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤提供治疗方案。该药物以希格生科自主发现的新治疗靶点为基础，不仅代表了全球整合类器官和AI技术研发的一种创新药物，同时还有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院成功为首例实体瘤患者提供给药，临床一期试验由知名胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中拥有更多与FDA沟通的机会，从而加快上市进程。

FDA快通道的优势与激励政策

获得FDA快速通道认定的SIGX1094，将享有多项优惠政策，包括加速审批、优先审评资格和新药上市申请（NDA）的滚动审评等。2024年11月，SIGX1094已获FDA授予的孤儿药资格认证，享受FDA的优先审评审批、免除新药NDA申请费用以及获批后七年市场独占期等支持。这些融合的激励政策将进一步加速SIGX1094的上市进程，让急需有效治疗的患者尽早受益。

创新靶点的高效药物研发历程

在SIGX1094的药物发现与设计过程中，针对新靶点仅用六个多月便设计出具有全新分子骨架的临床前候选化合物（PCC），极大提升了研发效率。此外，通过利用基于患者基因组特征的类器官平台，可以更有效地筛选出与患者真实反应接近的分子，大幅提高临床试验成功的潜在可能。从新靶点的发现到IND的批准，整个过程仅历时三年多。

类器官技术的潜力与市场竞争

传统新药研发通常需要5-10年时间，伴随高成本和失败率，而利用“类器官+AI”技术的创新药物研发模式，能够快速筛选候选化合物并依托类器官疾病模型，早期模拟人体环境，减少研发成本。因此，药物研发进入了一个IT与BT高效整合的新时代。在全球类器官行业，尽管仍处于早期发展阶段，但竞争日趋激烈。布局该领域的企业，尤其是那些掌握核心技术和完整产业链的公司，将显著占据先发优势。

目前，国内多个企业在类器官与器官芯片领域积极布局，涵盖产业链的各个环节，包括仪器设备、类器官及管道技术服务及医药研发等。作为健康美丽产业的开拓者与引领者，尊龙凯时致力于为客户提供高品质的生物技术服务，构建多维的服务体系，包括健康美丽CRO服务、科研服务和智慧实验室搭建。目前，已经构建了200多种斑马鱼模型，涉及胃癌、脑类器官、心脏类器官等多种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需要的读者垂询！